质量管理体系：流程、制度与实践，弗布克 15 年积累分享

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1. 质量管理体系建立流程

2.质量管理体系运行流程

3.质量管理体系文件管理流程

4.质量管理体系内部审核流程

5. 质量管理体系控制体系建立

质量管理体系（QMS）是企业内部为保证产品质量或质量目标而建立的系统的质量活动，包括制定质量方针、目标和质量策划，贯穿设计、开发、生产、检验、销售和使用全过程的质量控制、质量保证和质量改进，并制度化、规范化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。

目前质量管理体系标准最新版本为：2008。

以下是××厂建立质量管理体系的控制制度，供参考。

品质体系建立控制系统

第一条 为了规范化、程序化质量管理体系的建立和管理，提高工厂产品和服务质量，制定本制度。

第二条 质量管理部负责建立质量管理体系，各职能部门予以配合。

第三条 质量管理体系的建立包括以下四个部分。

1.规划、设计质量管理体系。

2.编制质量管理体系文件。

3.试运行质量管理体系。

4.审核、评审质量管理体系。

第四条 质量管理体系的规划和设计

1.质量管理部应对工厂的决策层、管理层及执行层进行培训，使其对质量管理体系有统一的认识。

（1）向决策者介绍质量管理，说明建立和完善质量管理体系的紧迫性和重要性，使他们认识到自己在质量管理体系建立中的关键地位和先导作用。

（2）管理人员主要是指工艺技术部门、生产部门的负责人，以及与建立质量管理体系相关的人员。

（3）高管层，即基层员工，其培训的主要内容是与岗位相关的质量活动，包括以下三个方面。

① 质量活动中应承担的任务。

②为完成该任务应该授予的权限。

③质量过失责任。

2. 质量管理组织

（1）工厂成立了建设领导小组，由总经理任组长，质量管理经理任副组长，其主要工作包括三个方面。

①统筹体系建设。

②制定质量方针和目标。

③按职能部门分解质量功能。

（2）质量管理部经理组建中层管理团队，各职能部门经理为组长，主要任务是组织实施质量管理体系建设总体规划。

（3）各职能部门应成立工作组，明确质量管理体系要素。工作组在工作中应关注以下问题：

①任务目标明确。

②明确质量管理体系建设任务的时间表、主要负责人和参与者、其职责分工和相互配合情况。

③ 重点突出质量管理体系中的薄弱环节和关键环节。

3.确定质量方针和质量目标

质量管理体系的质量方针和质量目标应按照下列要求确定。

（一）与总体政策相协调。

（2）结合组织特点。

（三）确保各级人员理解、坚持执行。

6.现状调查与分析

为了合理选择质量管理体系要素，需要进行现状调查与分析。调查分析的内容如下。

（1）分析工厂质量管理体系情况，根据工厂质量管理体系情况，选取质量管理体系要素的要求。

（2）分析产品的技术强度、目标用户、产品安全特性等，确定因素的采用程度。

（3）分析工厂的管理架构是否适合质量管理体系的需要。

（4）生产设备和检测设备是否适应质量管理体系的有关要求。

（5）分析技术、管理和操作人员的构成、结构和水平。

第五条 质量管理体系文件的编制

1.工厂完成质量管理体系的策划与设计后，即可正式制定质量管理体系文件。

2、质量手册由质量管理部负责编制，其他体系文件由相关职能部门按分工负责编制。

3.质量管理体系文件的编制应结合工厂质量功能配置进行。

4、为了使编制的质量管理体系文件协调统一，应注意以下两点。

（1）编制前应编制一份《质量管理体系文件清单》。

（2）汇集现有的质量手册、企业标准、规章制度、管理办法和记录表格，与质量管理体系要素进行比较，确定是否编制、补充或修订质量管理体系文件。

5.在文件编制过程中，应加强文件的层次结构和文件之间的协调性，提高质量管理体系文件编制的效率。

6、编制质量管理体系文件时，除要在总体上、原则上符合标准外，同时在方法上和具体做法上要符合工厂的实际情况。

7、质量管理体系文件编制完成后，必须经质量管理部经理审核，报总经理批准。

第六条 质量管理体系试运行

1.质量管理体系文件编制完成后，工厂应进行质量管理体系试运行。

2.质量管理体系试运行过程中应注意以下几点。

（1）有针对性地宣传质量管理体系文件，使全体员工对新建立的质量管理体系有全面、深入的了解。

（2）全体员工必须将试运行过程中发现的问题和提出的改进建议及时向相关部门报告。

（3）相关部门应当针对质量管理体系试运行过程中暴露的问题制定整改措施。

（4）所有参与质量活动的人员都应按照体系文件的要求，收集、分析、传递、反馈、处理和归档质量信息。

第七条 质量管理体系审核与评审

1、质量管理体系审核的重点是审核质量体系的符合性、有效性和适宜性。

2、质量体系审核分为文件审核和现场审核两个阶段。

（1）文件审查阶段，主要审查质量手册、各类体系程序文件等质量体系文件是否符合约定的标准或合同要求，这种审查也叫“符合性”审查。

（2）现场审核阶段，需要审核实际开展的质量活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定相一致，这是“有效性”的审核。在对现场审核结果进行分析时，需要评价质量体系活动是否适合实现既定的质量目标，这是“适宜性”审核。

第八条 本制度由质量管理部制定，经总经理批准后实施。

第九条本制度自发布之日起施行。

VI. 质量管理体系文件控制体系

质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、外部文件、其他质量记录和其他文件。

质量手册需统一制定，其他体系文件由相关职能部门按照分工制定，先报送征求意见稿，再组织审查。

为使质量体系文件协调统一，在编制前应编制一份《质量体系文件清单》，将现行的质量手册（若已编制）、企业标准、规章制度、管理办法、记录表格等汇总在一起，与质量体系要素进行对比，确定是否需要编制新的、附加的或修订的质量体系文件项目。

质量体系文件的编制关键是要实用，不能流于形式，在总体上、原则上要符合族标准，在方法上、具体做法上要符合企业的实际情况。

以下是××厂质量管理体系文件控制制度，供参考。

质量体系文件控制系统

第一条

为规范质量体系文件和资料的管理，保证其使用的有效性，特制定本制度。

第二条 范围

本体系用于对质量体系运行过程中的所有质量文件和信息进行控制和管理。

第三条 职责和权限

厂副总经理组织质量管理部有关人员负责质量管理体系《手册》和《程序文件》的编制、修订和管理，并根据需要对质量体系文件的内容进行协调和控制。各相关部门负责本部门质量体系文件、资料的管理，档案管理员负责质量体系文件、资料的分发、控制、保管和归档工作。

第四条 文件和信息的分类

工厂质量体系文件可分为以下4类：

1.质量手册。

2.程序文件。

3.外部文件。

4、其他质量文件。

以上文件资料分为受控文件和非受控文件，厂内发放的质量手册为受控文件，经副总经理批准发往厂外的文件为非受控文件。受控文件加盖红色“受控”和“负责部门代码”印章。程序文件为受控文件。

第五条 文件的准备

分管副总经理负责组织质量体系小组编制《质量手册》各章节内容，手册内容应相互协调，避免重复、遗漏。质量管理部组织相关部门人员按照《质量手册》要求编制程序文件，其他质量文件根据各职能部门实际情况编制。

第六条 文件的批准

质量手册由主管副总经理审核、总经理批准，程序文件由部门负责人审核、总经理批准，文件批准主要内容如下。

1、内容是否符合工厂质量管理体系标准，职责是否明确、合理。

2.各文件之间的协调。

3.是否符合工厂质量目标和发展规划及政府相关政策

第七条 文件的签发

1、质量手册及程序文件经总经理批准后，五日内发出，使用人须签署文件登记表，受控文件须加盖红色“受控”、“负责部门代码”印章，质量手册及程序文件发给总经理、主管副总经理及各部门负责人。

2、外部文件由文件接收部门根据文件内容分发至相关部门，原件由档案管理员留存，文件作废后由档案管理员收回，填写销毁清单，经分管副总经理批准后销毁。

3、其他质量文件由文件起草部门根据文件内容发给相关部门，接收人员在文件接收登记表上签字。

档案管理员编制、汇总工厂质量体系文件资料有效版本清单，各部门编制本部门质量体系文件资料有效版本清单。文件如有损毁，由文件执行部门提出书面申请，经分管副总经理批准后，文件管理员签发或收回损毁文件，并在备注栏注明“补发”。

第八条 文件的审查和修改

1. 质量手册和程序文件应每年结合内部质量审核和管理评审进行评审。

2.对不适当的文件应进行修改，并在首页文件编号右上角加盖红色确认章。

3、文件如需变更，应由原主编副总经理指定专人填写变更通知单，经原批准人或授权人员批准后方可实施变更，并记载于手册或程序文件修改记录表。

第九条 证件更换及撤销

1、本文件如不适应工厂发展的需要，应予以修改或更换，新文件下发后5日内，主管副总经理应通知相关部门使用新文件。

2、新版文件实施后，原文件自动作废，由档案管理员凭原文件收发登记表收寄，填写文件销毁清单，将原件及复印件封存备查，并加盖红色“留存”章。

第十条 外部文件管理

1、外部文件包括行业内实施的法律、法规、规章，工厂选择执行的国家或行业标准，客户或其他单位提供的与物业管理相关的函电、信函等。

2.对于外来文件，档案工作人员应建立收发台账，追溯其来源和分发情况。

3、凡属于工厂控制范围内的外来文件，均由品管部经理填写《文件处理表》连同文件一并报总经理审批，并根据审批意见进行分发或归档。

第十一条 文件的提交

1、所有质量体系文件及外来文件均应归档，所有归档文件均应为原件，不得加盖受控状态标识及编号（外来文件除外），文件的放行批准单、变更批准单、文件处理单应与原件一并归档。

2、所有文件变更、页面变更、版本变更的通知均应归档。

3.档案人员应建立“文件归档清单”。

第十二条 文献借阅

正本文件不得外借，非厂内人员如需借阅文件，经主管副总经理批准后方可借阅复印件，如需复印，须经总经理批准，并填写文件收发登记表，任何部门未经批准，不得复印受控文件。

第十三条 文件保管

1.档案管理者应当保持档案的齐全、完整，档案应存放在适宜的环境中，防止档案丢失、损毁和污染，同时方便查阅和审阅。

2.持有文件的部门或个人应持有已批准的有效文件清单，并注明当前的修改情况，以方便了解文件的变化情况和检索。

第十四条 本规则由质量管理部制定，解释权属于质量管理部。

第十五条 本办法自发布之日起施行。

七、质量管理体系内部审核管理规定

质量体系内部审核的重点是验证和确认体系文件的适用性和有效性。

内审与评审的主要内容包括：制定的质量方针和质量目标是否可行，体系文件是否覆盖所有主要质量活动，文件之间的接口是否清晰，组织结构是否能满足质量体系运行的需要，各部门、岗位的质量职责是否明确。

以下是××厂质量管理体系内部审核管理规定，供参考。

质量管理体系内部审核规定

第一章 总则

第一条 为了及时发现质量管理体系中的问题，采取纠正措施或者预防措施，持续改进质量管理体系，制定本条例。

第二条 本规定适用于质量管理体系内部审核及相关工作。

第二章 职责

第三条 质量管理部成立审核组，指定审核组长和审核组成员。

第四条 职责

1.审计组长负责制定审计计划，确定审计依据，组织组员制定具体审计计划进度安排，并监督组员工作。

2、审计组成员负责通知被审计部门并确定具体审计时间；根据审计计划编制检查表；开展具体审计工作，及时报告发现的问题。

第三章 内部审计程序

第五条 审计组长组织召开首次会议，审计组成员、被审计单位相关人员参加。首次会议的目的是向被审计单位介绍本次审计的目的和方式。

第六条 首次会议结束后，审核组将立即开展现场审核。现场审核过程中应注意以下几点：

1.审计组长应当把控审计的计划性、进度性、氛围性、客观性、纪律性、结果的客观性、公正性和适应性。

2.审核员应当随机抽取样本。

3. 审计人员应依据检查表开展检查工作，如发现与检查表有偏差的情况，应谨慎处理，并在规定的审计时间内完成审计工作，实现审计目标。

4.对于审核中发现的不符合项，若相对简单，应立即确认；若相对复杂，则应从多方面收集证据，确定不符合项是否成立或属于哪一类不符合项。

5.当发现导致不符合项的问题时，审核员应当进行深入调查研究，从一个部门追溯到另一​​个部门，以获得更全面、更具结论性的客观证据。

6、审计组应当会同被审计单位负责人对事实进行确认。

第七条 审核员应当对现场审核发现的不符合项出具不符合项报告，并将不符合项报告交送受审核方。

1.不符合是指没有达到某一要求。在质量管理体系的建立和实施过程中，可能出现以下三类不符合。

（1）质量体系文件不符合相关法律、法规、质量保证标准、合同等的要求。

（2）未按照文件规定执行。

（3）由于质量体系文件规定执行不力，或没有查明不符合的真正原因，实施的纠正措施未达到规定要求。

2.不符合报告应包括下列内容。

（一）受审查部门名称及负责人。

（2）审计师姓名。

（3）审计依据

（4）不合规事实的描述。

（5）不合格种类。

（6）对不符合项给予限期纠正。

（7）整改完成情况及核查情况。

第八条 审计组长应当组织召开审计组会议，总结、分析审计结果，对受审计部门的质量管理工作作出总体评价。

第九条 审核组长召开末次会议，宣读不符合报告，要求相关部门负责人签署确认不符合报告，并制定限期纠正措施，同时向受审核方作出关于实现质量目标的有效性的结论。

第十条 审核组形成审核报告，经质量管理部经理批准后送相关领导和部门。

第四章 附则

第十一条 本规定由质量管理部制定，经总经理批准后实施。

第十二条 本条例自发布之日起施行。

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