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关键词：GSP内部审计，药物内部审计，药品公司内部审计，药物批发企业内部审计，药品企业内部审计，“药物业务质量管理规范”，药物批发企业质量管理
制药公司的内部审计能力已成为新药法的重点！毒品监督的关键检查！
作为毒品业务（批发）企业的质量管理员，每当检查员面对药物监督部门的检查时，检查员完成现场检查的目的和内容时，提供的提供的信息必须包括公司的内部审计信息。
对企业进行内部审计并准备内部审计检查报告也将花费大量时间和精力。在制药公司中，当公司“药品业务许可证”中列出的内容发生变化时，每个更改都需要相应的特殊内部审计。
制药公司的内部审计通常由质量管理部门领导。对于制药公司的质量管理人员，在内部审核方面做得很好，可以不断提供质量控制水平，并确保质量管理系统的持续有效运行。
以下提供了有关内部审计的相关知识，希望对药品批发公司的优质员工有所帮助：
01
内部审计定义
内部审计是，制药业务企业组织并开展了诸如审查，评估和改善企业质量管理系统的关键要素和操作条件，按照“药品业务质量管理标准”的要求，以确保该系统的持续有效运行。
02
内部审计类型 - 两种类型
内部审核分为全面的内部审计（≥1/年），特殊的内部审计（不足）
当下令暂停业务并纠正时，当发生严重的药物质量和安全事故时，当系统文件版本更新时，并且在每年末，需要对制药公司进行全面的内部审计。
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03
内部审计文件内容
内部审计计划：目的，范围和内容，基础和标准（遵守法律和法规，GSP，实际操作），内部审计团队组成，内部审计时间安排。
内部审计计划：实施时间，涉及部门，审查内容，审核方法，所需文件
检查记录：现场检查记录
内部审计记录：问题摘要记录，问题调查和分析记录，问题纠正记录，纠正和预防意见，纠正跟踪和检查记录
纠正计划：纠正内容，纠正措施，完成时间
内部审计报告：计划，组织，实施方法，相关记录，有缺陷的项目，纠正措施和纠正结果，内部审计结论
04
审查方法 - 三个检查和一个问题，交叉检查
检查信息，记录，检查场景，在现场询问问题
在审判中互相检查
05
审查范围和内容 - 顶10个内容
查看公司组织图表：
公司的组织结构图是否与企业的业务范围和规模一致；质量经理是否负责它是高级管理人员；部门和职位是否符合企业的业务活动和质量管理。
2。对人员资格的内部审计：
应审查部门的人员名单，以确认部门关键职位的人员。根据“药品业务质量管理标准”，重点关注：教育，专业，就业经验，职位任命和社会保障支付。
3。对工作技能的内部审核：
应该确认是否对每个员工进行过培训，并可以正确理解和掌握各种培训内容。我们可以完全准确地解释该职位的工作职责，并通过实际的操作演示，我们可以正确执行该职位上规定的所有工作并准确地实施操作程序。
4。培训工作的内部审核：
至少应涵盖培训实施过程和培训效果，相关部门应审查是否应为邮政人员制定培训培训和年度继续教育的培训内容。
培训内容包括但不限于：相关法律法规，质量管理系统，药品专业知识和技能，工作职责和操作程序。
5。系统文档的内部审查：
对文件中制定的程序是否合规以及记录是否完成的主要审查；
文档中包含的内容是否完整，以及与法律和法规以及企业的实际发展以及变化有任何改进和改进；
每个职位的人员都有对系统文档的理解和实施。
6。对设施和设备的内部审核：
建立设施和设备分类帐，档案，设施和设备使用的建立和存储，维护和维护记录以及设施和设备的运营状态应通过现场随机检查来检查。
7。计算机系统内部审核：
该审查将根据“制药业务企业计算机系统”的附录II的条款进行。
检查质量管理部门和信息部是否履行职责；邮政人员是否配备了特殊的终端设备；是否设置了分配的专用人员的帐户和密码；工作权威是否与职责一致；是否有非法操作和异常登录；数据是否根据法规备份；操作数据是否完成，相关和有效。
8。对业务运营的内部审计：
过去一年内的计算机系统流程以及数据和账单应全面审查，以进行采购，收到，接受，存储，维护，销售，销售，收益，运输等。
9。紧急管理内部审计：
它应该审查和评估现有的紧急计划是否符合企业的实际管理，是否可以有效地应对不良药物反应的报告，药物制造商，设施和设备储存期间药物储存和设备失败的召回，天气差，灾难，灾难，临床紧急治疗等异常
10。法案管理的内部审计：
发票收集应进行审查，发票应与商品和购买记录的订单和购买记录一致，发票应与商品的订单和销售记录以及现金收集状态等等一致。
06
监管要求
“用于现场检查药物质量管理标准（修订草案）的指导原则”
*00801企业应定期对质量管理系统进行内部审核。
*00802企业应在质量管理系统的关键要素发生重大变化时组织内部审计。
*00901企业应分析内部审计情况，根据分析结论制定相应的质量管理系统改进措施，不断提高质量控制水平，并确保质量管理系统的连续有效运行。
附录2： *00901制药业务企业应立即根据相关法律和法规，“规格”以及对质量管理系统的内部审核的要求迅速升级并改善系统功能。
“药物质量管理规范”
第八条企业应定期组织内部审计，以及质量管理系统的关键要素发生重大变化时。
参考内容：“药品业务质量管理标准”，GSP现场检查指南，公司内部审计档案文件和广东 Co.
上述工作经验仅供同龄人互相交流和学习。如果有任何不适当的人，请随时链接并纠正我。谢谢您的阅读！
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发表于 2025-4-25 22:52:59
