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美国医药工业的发展史对中国很有启发，特别是美国的发展受战争（独立战争、南北战争、一战、二战）影响很大。
翻译/匿名
我国化学制药的发展起步较晚，我国的发展与世界先进水平还存在较大差距。美国医药工业的发展史对中国很有启发，特别是美国的发展受战争（独立战争、南北战争、一战、二战）影响很大。据资料显示，美国制药业的诞生可以认为是内战时期。此外，二战期间美国青霉素从军用转向民用的速度也有影响。尤其是美国的发展深受战争（独立战争、南北战争、一战、二战）的影响。 ），而二战期间美国青霉素从军用转民用的速度也是其制药业崛起的条件。当然这个发展历史还有很多其他的因素。
开始
在欧洲殖民者在北美海岸定居的头 200 年的大部分时间里，药品生产几乎不存在。药物要么来自有限数量的药物的混合物，要么是进口的。药物治疗的生产是一个乡村产业，为小范围内的少数消费者提供服务。人口过于分散，医学知识过于粗略和不标准化，无法进行可评估的生产规模。美国革命初期，医疗用品来自药剂师。但由于这种供应无法满足军队的需要，因此在宾夕法尼亚州卡莱尔建立了实验室和仓库，为军队供应这种药物。所以美国革命对北美医药生产行业提供了非常重要的刺激。
宾夕法尼亚州是美国药学的摇篮。宾夕法尼亚州第一家医院宾夕法尼亚医院成立于1751年，第一家医院药房成立于1752年，第一所药学院宾夕法尼亚大学药物科学学院成立于1821年，也是第一个药品生产中心。 1786年Jr.开始生产氯化铵和硫酸钠。 1822 年，一个部门后来成为奎宁，并在从金鸡纳树皮中提取奎宁两年后开始生产奎宁。药品生产开始从宾夕法尼亚州和巴尔的摩扩展到纽约和波士顿。然而，所有这些药品生产都是小规模和区域性的。
制药工业的起源
美国药品制造业的兴起有三个因素：（1）对纯净、标准化产品的需求；（2）对药品的需求。 （二）原材料和最终产品的分配制度； (3)人口大量增长。 1852 年美国药剂师协会 (APha) 的成立解决了这三个因素。
缺乏纯净无污染的产品是关键。为了应对进口掺假和药效不足的药物，药剂师和医生请求国会立法禁止进口低质量的治疗物质。 1848年通过了一项法律。但由于检查人员是行政任命的，而不是经过培训的专家，无法区分掺假药品，因此该法律基本上无效。这个问题是美国药剂师协会应运而生的主要原因。
美国在人口和生活质量方面都在改善。 1825 年，伊利运河开始从奥尔巴尼通往布法罗，为移民到达纽约打开了美国的心脏地带。 1820 年代和 1830 年代，第一条铁路正在建设中，到美国内战时，该国铁路里程已达 30,000 英里。 1869年，犹他州东西铁路。人口从1790年第一次人口普查时的不足400万增长到1850年的超过2300万。这表明已经有了市场，并且已经具备了将原材料运输到生产者、将最终产品运输到消费者的方法。加利福尼亚州于 1850 年加入联邦，成为第 31 个州。药品生产从小型农村工业向大型有组织工业转型的时机已经成熟。新兴产业和新兴职业密不可分。既是质量的需要，也是市场拓展的需要。
专利药品
美国专利药品（不是现代意义上的专利药品，即制造商对其成分保密并夸大其功效）产业于19世纪开始兴起。许多因素支撑着这个行业的快速发展。第一个因素是对医生及其治疗的不信任。医生非常稀缺，而且他们的治疗费用远高于患者的意愿。医生提供的治疗方法（放血、暴力清洗、氯化汞等）往往比疾病本身更糟糕。另一方面，专利药物更容易获得。广告极大地促进了专利药品的增长。许多药品制造商使用个人推荐作为药物有效性的证据。因此，美国药剂师协会成立后的第一个行动就是谴责这些秘方的使用。于是在接下来的半个世纪里，与商贩秘方的斗争一直持续到1906年《纯净食品和药品法案》颁布。
与其创始人和公司同名的行业的出现
美国内战标志着药品制造业的诞生。大型军队对药品的需求是美国药品制造业创建的驱动力。 and ER & Sons ( ) 于战前成立，是联邦军队的主要药品供应商。战后，印第安纳炮兵队的一位前上校创立了礼来公司。
药剂师 John Wyeth、Louis Dohme 和医生 E. 建立了当时最重要的制造公司。这些公司以其创始人的名字命名，这种现象对当今的药物治疗行业很重要。当时，大多数公司提供相同的产品，只有礼来公司、百时美施贵宝公司和惠氏公司采取了差异化战略。
第一个糖衣药丸生产出来，第一个扁脆药丸生产出来，礼来公司开始生产液体提取物和糖浆。约翰·尤里·劳埃德 (John Uri Lloyd) 和他的兄弟开始为不拘一格的医生生产特殊药物 ( )。
联合的
药品制造商和美国药剂师协会在19世纪下半叶联系密切。许多药品制造公司的早期创始人都是药剂师，他们都是 APhA 官员。提供合适的纯药品是他们的共同利益。事实上，当时药学的两个分支（使用和生产）在提供药物方面是联系在一起的。
20世纪初，药品制造业主要由小型和区域性公司组成。只有少数公司，如百时美施贵宝和礼来公司，拥有全国性的业绩。他们更关注生产而不是代表行业的研究。一些证据表明此时美国工业缺乏集中度和规模：1932年至1934年美国大萧条期间，有3,512家公司破产。 1939年，没有任何一家全国性药品制造商的销售额能达到梅西百货、纽约和底特律的销售额，所有1,100家制药公司的销售额合计为1.5亿美元（1.5亿美元）。
生物制药时代
生物学在 19 世纪末和 20 世纪初成为制药工业的重要组成部分。一些疾病致病因素的发现和细菌学的出现，使医学进入了生物时代。 19世纪最后十年，法国和德国实验室开始精制白喉和破伤风抗生素。这一时期最重要的产品是抗白喉血清，它是治疗最可怕的儿童疾病之一的有效方法。 1894年，HK公司在美国宾夕法尼亚州建立了第一个生物实验室，生产可靠的抗生素。 1895年，纽约健康实验室委员会开始生产白喉抗生素，路易斯、辛辛那提和波士顿的部门也加入了这一过程。
1901年，圣路易斯发生了惨剧。至少有五名儿童在接受受污染的白喉抗生素治疗后死于破伤风。显然，这次事件也不例外。据报道，接种天花疫苗的儿童中也有大量破伤风病例，类似的报告也出现在美国和欧洲的其他城市。由于最终需要在各州之间监管病毒、血清、毒素和类似产品，美国国会通过了 1902 年《生物产品控制法案》（简称《法案》）。总统在《1906 年法案》四年前签署了第一部联邦药品法，将生物制品的生产置于当今公共卫生服务部的控制之下。 1902年获得了第一个生物制品生产许可证，随后又获得了第二个生物制品生产许可证。 1906年，时任纽约卫生部主任的恩斯特因应形势建立了抗生素实验室，并获得了第十七张生物制品许可证。
食品和药品法
1906 年《纯净食品和药品法案》的通过主要是为了控制食品生产行业的问题。既然政府不能忽视“专利药”企业的问题，法律监管也包括药品。但该法律仅适用于州际贸易中贴错标签或掺假的药品，并将被视为违法行为。联邦农业部化学局局长 W. Wiley 负责执行该法案。 1912 年雪莉修正案 (The ) 添加了一项条款，禁止标签对其功效做出任何虚假或欺骗性声明。
药品制造商协会 ( 的 )
自1906年法案以及药品制造商共享信息的需要以来，制造商开始组建自己的组织，但其中大多数仍然是美国药剂师协会的成员或领导人。 1910年，第一届美国药品制造商协会（of）和药物化学家协会（the of）在底特律成立。最初的成员大多是小型家族企业。在 1913 年协会第四次会议上，共享了第一部道德准则，纽约律师和 1906 年法案专家向协会提出了有关新法案监管的建议。 1922年，该协会合并为药品制造商协会（ of ）。 1912 年，第二个组织——全国医疗产品制造商协会 (NAMMP) 在纽约成立。它的成员与以前的协会有很大不同，但也有一些重叠。 1916 年，NAMMP 更名为全国药品制造商协会（药品）。两个协会都提供了信息交流的论坛（关税、法律、法规、提高生产标准）。
1938 年联邦食品、药品和化妆品法案
（食品，1938 年法案） 1931 年，FDA 在前化学局的基础上成立。次年，该局计划通过新法律，堵住法律漏洞并加强 1906 年法案的处罚力度。但这些努力几乎没有得到国会的支持，直到另一起中毒事件发生。一家古老而受人尊敬的公司打算推出一种磺胺液体剂型，使用二甘醇作为令人满意的溶剂。该公司未经测试就开始销售磺胺酏剂，导致 107 人死亡，其中大部分是儿童。根据 1906 年法案提出的起诉仅仅是因为在一种长生不老药中贴上了错误的标签，因为它不含酒精。在公众的强烈抗议下，国会于 1938 年通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》。新法律要求药品在进入州际贸易之前必须经过证明是安全的。更重要的是，该法案制定了正确标签的规定，并区分了只能由医生开处方的药物和患者可以自行用药的药物。
研究与开发
20世纪初的美国制药业是生产型产业。企业为某一地区提供的主要服务包括：提供品种齐全的标准药品以及提供特定的剂型或剂型。各大公司的药品目录包括数百种药品，部分药店被百时美施贵宝、礼来、惠氏或帕克戴维斯指定为专科药房。一家公司的新产品一旦投放市场，就会被大量其他公司模仿和推出。
第一次世界大战对美国制药业产生了决定性影响。大量德国药品在美国获得专利并获得许可生产。第一次世界大战期间，美国宣布萨尔维桑、普鲁卡因和巴比妥等许多产品的德国专利无效。战争结束时，一些外国资产被外侨局扣押或拍卖。在此过程中，先灵公司获得了拜耳阿司匹林的商标。大量公司开始从事研发，最先与其他公司区分开来的公司开发了新产品。最初的研究和开发主要限于确认质量、纯度和分析。礼来公司、默克公司、百时美施贵宝公司后来都建立了自己的研发机构，主要追求纯化和应用研究的双重目的。
第二次世界大战
二战初期，美国再次主要依赖其他国家获取原材料和药品。 1941年，世界医疗奎宁的供应脱离了日本的控制。 1952年，IG（德国公司）申请了的专利，这是一种可以系统替代奎宁的药物。制药公司与政府合作，为战争提供了大量药品。两个最著名的例子是冻干血浆和青霉素的生产。到第二次世界大战结束时，美国红十字会已收集了超过 1300 万品脱的血液，其中大部分被压缩成冻干血浆供军事用途。十三家公司（、、、、、、、、Lilly、Parke-Davis、、Sharp & Dohme、、、和 Wyeth）参与压缩冻干血浆和血清蛋白，并在战争期间将其供应给军队。仅礼来公司就压缩了超过 200 万单位的冻干血浆。
青霉素是团队合作的又一次胜利。最初的研究是由东海岸的三家公司（默克公司、 、 ）进行的，但中西部的许多公司（礼来公司、帕克戴维斯公司）很快加入了这一过程，还有三家公司（、 、 ）未被允许加入。 1943年的总产量为4.25亿台，其用途仅限于军事用途。 1944 年，战争生产委员会（战争委员会）与六家公司（Ben Venue、、、、、和 Wyeth）签署了一项增加产量的协议。 5月委员会建立民间流通机制。 1945年6月的一个月内，青霉素的产量达到了6.46亿单位。
战后工业
对于美国制药业来说，战后时期是一个快速扩张的时期，新化合物的快速发现和上市推动了这一进程。链霉素（Merck，1945）、金霉素（1948）和氯霉素（Parke-Davis，1949）是广谱抗生素探索的第一个成果。抗组胺药（Parke-Davis，1946）是第一种上市的抗组胺药。肌肉松弛剂花箭毒碱（1946）和源自二战期间血液研究的凝血酶（1946）成为新的手术辅助药物。这是一个灵药横行、医学界为人称道的时代。 |
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发表于 2024-12-31 21:56:11
