分子诊断赛道火热，杰毅生物创始人分享创业故事与未来发展方向

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分子诊断在临床应用越来越广泛，龙头资金也争相进入。随着赛道的火热和资本的助推，一批深耕分子诊断领域的龙头企业迅速崛起。在传染病分子诊断领域，洁一生物科技作为技术创新的领先者，成功研发出全球首台全自动病原库构建仪™和用于样本输入和结果输出的全自动多重检测设备SMAP™。

一期说有幸采访到洁一生物创始人兼CEO王军博士。他分享了自己的创业故事、杰医生物的定位和发展历程以及分子诊断未来的发展方向。

首先非常感谢王博接受易其说的采访。据了解，您于2017年创业，开发了一套基于基因编辑和NGS的病原体自动化分子诊断解决方案。能和大家分享一下你的创业故事吗？ ？

王军博士：我是贝瑞基因创始团队成员，负责技术研发、医疗器械产品注册、生产和管理。 2017年贝瑞基因成功上市后，我选择辞职创业。

主要原因是我看到分子诊断越来越多地应用于临床，但分子诊断基本上都是通过手工的方法进行，特别是在我非常熟悉的NGS领域。由于步骤较多，NGS样本预处理工作量巨大。最终，这种检测技术虽然受到临床欢迎，但在临床上实施起来却很困难。

因此，我们决定投资和开发分子诊断自动化解决方案。几年前，我们选择感染精准诊断这条赛道，是因为病原诊断的时效性要求极高，这对如何快速实现病原检测提出了很高的要求。我们希望用最少的人力、最小的空间实现准确的检测。检测。

传染病是当今社会的一个重大医学问题，特别是在COVID-19流行期间。我们看到，各级医院都在大力加强分子检测能力。洁益生物自成立以来就决定走自主创新之路。我们建立了强大的跨学科研发团队，包括试剂研发、硬件研发、生物信息研发、IT等。我们基于自主创新开发了定向检测技术，并基于该技术开发了全自动多重检测SMAP™开发了样品输入和结果输出的设备。该设备用于快速、定向检测样品中的病原体。

近年来非常流行的病原体宏基因组是一种NGS技术。洁一生物还率先开发出全球首台全流程自动化病原建库仪™，可在2小时内实现样本到测序文库的输入输出，省去以往的需要。集成到一机一卡箱需要8到10个小时，需要多个房间的复杂操作。

无论是SMAP™还是™，业界都没有成熟的经验可供借鉴。洁一生物的研发团队也克服重重困难，历经工程机、联调、生物验证等多个环节，最终成功推向市场。

此次疫情期间，3月初，武汉金银潭医院收治了300多名重症COVID-19患者。结一团队及时响应了重症COVID-19患者的治疗需求，工程师主动请缨带来了我们自主研发的™一站式全自动建库仪器。我们带着配套测序设备前往武汉金银潭医院，仅用两周时间就成功建成了mNGS本地化宏基因组测序中心。快速准确的 mNGS 局部检测帮助临床患者快速识别患有 COVID-19 和合并感染的重症和危重症患者。病原体。在接下来的50天内，帮助300多名COVID-19重症患者得到了及时有效的治疗。

这让我们看到了技术创新给社会带来的价值，也坚定了我们的发展方向。

您如何看待目前体外诊断的发展趋势？体外分子诊断行业的痛点是什么？未来的发展方向是什么？

王军博士：体外诊断试剂近年来是一个快速发展的行业，我们也看到越来越多的企业成功进入资本市场。尤其是新冠疫情，让很多企业实现了跨越式发展。这本身也是一个历史机遇，也是这些企业这几年积累和积累的结果。

分子诊断行业的痛点是操作难度。医院需要拥有完善的核酸扩增实验室和经过专门培训资质的人员才能操作，这极大地限制了分子诊断在各级医院的顺利开展。

国内外业界都在努力让分子诊断尽可能简单，样品输入、结果输出，无需特殊场地或人员。这个方向需要完整的产业开发能力，以及产业链管理和质量体系能力。整合复杂工作最大的难点在于稳定性和敏感性。

目前，和Mérieux在全球范围内表现较好。他们的全自动多重联合检测分子得到了全世界的广泛赞誉。国内不少企业正在迎头赶上，力争推出类似产品。

NGS是近十年来分子诊断非常重要的新发展方向。我亲自参与了NGS第一个工业化试剂盒NIPT的开发、推广和认证。通过这个过程，我从一名技术研发人员转变为一名质量体系经理，并学会了如何开发NGS医疗器械产品。

NGS产品的认证存在很多困难。目前，大多数NGS产品都是手动操作的。我们还没有看到真正临床级的NGS自动化解决方案，而杰一生物推出的™将是第一次尝试。

洁一生物在建设新一代分子诊断实验室的过程中遇到了哪些困难？你是如何克服的？

王军博士：杰一生物的目标是通过自动化技术研发和NGS技术的推广，实现全面自动化，让定向目标和非定向检测都能快速、无人值守地完成。

要实现这一目标，研发过程中最大的困难是没有成熟的经验可供借鉴。研发团队需要对工程机械进行大量的研发、验证、选型。为了平衡性能与更完美的实施形式，研发团队往往需要做大量的工作。最终，为了产品的稳定实现，必须在某些方面做出一些妥协。

经过几年的研发，我们当时的很多想法都得到了很好的实现，而且很多都比我们早期的预期要好，结果也更加稳定。我很欣慰，也感谢团队这几年的辛勤付出。

新一代分子诊断技术的应用领域正在逐步扩大。目前，以华大基因等龙头企业为代表的高通量测序技术也遍地开花。您认为洁益生物压倒性的竞争优势是什么？

王军博士：华大基因是业内非常知名的公司，但杰益生物和华大基因的定位不同。自成立以来，杰一生物一直聚焦客户痛点，努力让分子检测更简单、更智能、更标准化。洁一生物研发的™全自动建库仪也是业内首个实现从临床样本到测序文库的多种样本的全自动建库仪。每台仪器都有独立的封闭通道。每个通道可以完全独立地操作不同的检测项目，这非常符合病原体测序（mNGS）样本类型多、操作复杂的特点。

为了发展定向检测技术，杰一生物也深耕基因编辑检测技术数年。开发了具有自主知识产权的基因编辑检测方法，并一直在努力开发样本输入和结果输出的全自动设备。目前中国尚无此类专利。批量分子全自动多重检测产品。

因此，洁医生物的优势和侧重点有自己的定位，立志解决客户痛点，让分子诊断变得更简单，让更多患者得到及时、准确的诊断和治疗。

据悉，洁益生物于今年3月完成近亿元Pre-A轮融资。目前还有进一步的融资计划吗？下一步发展战略将重点关注哪些领域？

王军博士：洁益生物科技是由钟杰和我共同创立的，钟杰曾任浙江健康产业基金总经理。我来自贝瑞吉恩。我们的分工是市场拓展和技术研发。自成立以来，我们很荣幸得到了业界的一些关注，并于今年3月成功获得了第一笔融资。非常感谢您对我们的认可。

目前我们正计划启动B轮融资，下一步的战略方向将集中在新产品研发、注册证申请和市场拓展上。未来的任务还有很多艰巨，但我们坚信，通过我们的努力，最终一定会实现让分子检测更简单、更智能、更规范的目标，最终造福患者，为社会创造价值。

王军

洁一生物科技创始人兼首席执行官

王军博士是国内最早从事NGS技术研发、应用及产业化的实践者。 2010年参与创立贝瑞和康，并历任研发总监、BD等职务。 2014年起负责杭州贝瑞，管理医疗器械产品的研发、生产和认证工作。成功申请NIPT、CN500测序仪等项目。 2017年，他离职创业，开发了一整套基于基因编辑和NGS的病原体自动化分子诊断解决方案。