康希诺二价新冠 mRNA 疫苗临床试验获批，临床前研究显示更广谱中和抗体反应

xinxi1368

康希诺生物4月16日报道，公司研发的二价新冠病毒mRNA疫苗临床试验申请已获得国家药监局批准，并颁发《药物临床试验批件》，标志着创新型新冠病毒疫苗研究取得进展及相关临床工作的又一重大进展。

据介绍，康希诺的二价COVID-19 mRNA疫苗由该公司第一代广谱COVID-19 mRNA疫苗和基于 BA.4/5变异毒株的COVID-19 mRNA疫苗组成。它的目的是在临床上用于预防 COVID-19 肺炎。

康希诺临床前研究结果表明，二价COVID-19 mRNA疫苗比单价COVID-19疫苗针对原毒株、 BA.1、BA.2.75、BA.4/5和XBB.1中和抗体反应具有更广谱。

康希诺表示，公司目前的mRNA技术平台拥有自主设计开发的序列优化软件，可以获得影响稳定性的关键位点以及有效提高抗原表达的最优序列。 CMC（、）工艺简单，可以减少产品开发时间。

据第一财经记者了解，康希诺mRNA疫苗生产基地位于临港奉贤。项目一期设计产能1亿剂，目前已进入工艺验证阶段。

不过，近日有消息证实，康希诺子公司上海医药康希诺的COVID-19疫苗生产线已暂停。上海医药康希诺工厂主要用于生产吸入性COVID-19疫苗，不涉及mRNA疫苗的生产。

康希诺发布的2022年年报显示，实现营收10.35亿元，同比下降75.94%；净利润同比转亏，亏损超9亿元，同比下降147.51%。康希诺将公司亏损归因于国内外COVID-19疫苗市场环境的重大变化。 COVID-19疫苗的需求与去年同期相比出现急剧下降。全球COVID-19疫苗接种增速放缓，部分地区供过于求。市场竞争持续加剧等原因。

然而，目前中国的COVID-19感染高峰已经过去，这也给COVID-19疫苗的研发带来了挑战。相关人士告诉第一财经记者：“现在推进疫苗研发确实有困难，要看今年秋冬是否会出现更大的感染高峰。”

目前业界已达成共识，新冠疫苗加强疫苗的接种应重点关注针对变种的疫苗。上个月，中国细胞和石药集团批准的两种疫苗据称对  变种有效。

此外，上个月三叶草生物公布的研究数据显示，正在研发的新型冠状病毒疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）在基础免疫后产生了持久的高保护功效，并被用作对抗神秘克朗病毒的加强针。变体产生增强的免疫反应。

在全球范围内，新冠病毒不断变异，出现了具有较强免疫逃避能力的变异毒株。虽然感染COVID-19后一定时间内会获得对该菌株的免疫力，但仍然存在再次感染和重症的风险。因此，及时接种具有较强免疫保护作用的COVID-19疫苗仍然是预防COVID-19感染最直接有效的方法。