英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）：医疗器械注册与监管的重要机构

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英国MHRA宣布将延长带有CE标志的医疗器械在英国市场的准入时间

MHRA的中文名称是药品和保健品监管局，是英国负责医疗器械和药品监管的机构。 MHRA 成立于 2003 年，总部位于英国伦敦。英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后监管将由MHRA监管，其性质与美国FDA或国内NMPA类似。

根据MHRA的规定，医疗器械产品必须按照现有安排在MHRA注册后才能在英国（英格兰、威尔士和苏格兰）销售。 MHRA 过渡期的最新消息。近日，为了扩大英国市场上对带有CE标志的医疗器械的要求，使制造商能够继续安全地向英国供应医疗器械，并简化向未来医疗器械监管框架的过渡，英国医疗器械监管机构MHRA已发布《的》，规定带有CE标志的医疗器械可以在以下时间表内投放英国市场，并于2023年6月30日之前进入立法程序。MHRA仅接受具有业务的制造商的产品注册申请位于英国的经营场所或位于英国的授权代表（英国代），或位于北爱尔兰的授权代表（服务于北爱尔兰市场）。因此，如果英国境外的制造商想要完成MHRA注册，他们必须首先指定一名英国代表，然后由该代表代表他们完成注册。英国代表的概念与大家更熟悉的欧洲代表（欧盟授权代表）类似。

带有 CE 标志的医疗器械投放英国市场的时间表。带有CE标志的医疗器械可以在以下时间表内投放英国市场：符合欧盟MDD或欧盟AIMDD并具有有效声明和CE标志的医疗器械可以在获得证书后投放英国市场。符合欧盟IVDD要求并在有效期内或2028年6月30日之前投放到英国市场的体外诊断医疗器械可以在证书到期前或2030年6月30日之前投放到英国市场。欧盟MDR（包括定制设备）和符合欧盟IVDR的IVD设备可于2030年6月30日投放英国市场

EU MDD 或 EU IVDD 下的 I 类医疗器械和 IVD 器械不需要指定机构进行合格评定。仅当欧盟 MDR 或 IVDR 要求指定机构参与时（即，如果它是分类升级设备或可重复使用的 I 类手术设备），设备才能投放到英国市场。符合 EU MDD 或 EU AIMDD 的定制设备不能再投放到英国市场。

根据这些过渡措施将医疗器械投放到英国市场的制造商将无法使用过期的证书（除非欧盟认为此类证书有效）。英国政府还打算在 2023 年晚些时候推出立法，在更广泛的未来监管制度之前实施更严格的上市后监管要求。这反映了政府将改善患者安全作为未来医疗器械法规的一部分的优先事项，这些上市后监督要求预计将于 2024 年中期实施。