全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验Ⅲ期正式启动，国药股份连续涨停

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见习记者 文静

6月23日，全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验正式启动，国药集团董事长刘敬桢表示，相信半年左右时间，三期临床试验就能取得满意结果。受利好消息推动，国药股份今日早盘延续前一交易日走势，继续走强，午后开盘不久便冲上涨停板，报收49.52元，成交额逾34亿元。自6月17日以来，国药股份6天实现3次涨停，累计涨幅达48%。

首次跨国试验

其疫苗进入三期临床试验

6月23日晚，国药集团中国生物阿联酋新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）启动仪式在中国北京、武汉和阿联酋阿布扎比以视频会议方式同时举行，阿联酋卫生部长向国药集团中国生物颁发了临床试验批准文件。

据悉，中国与阿尔及利亚签署相关临床合作协议，标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验（Ⅲ期）正式启动。这是中国原创疫苗首次在国际上开展Ⅲ期临床研究，也是中国新冠疫苗首次在海外开展临床试验，开启了新冠疫苗国际合作新篇章。

受此利好消息影响，国药控股今日早盘延续前一交易日走势，午盘收涨停。自6月17日以来，国药控股已实现三次涨停，期间累计涨幅达48%。值得注意的是，该股自底部启动以来，以80%的涨幅收盘。

现在是投资疫苗股的好时机吗？

除国药集团外，A股市场上研发生产疫苗的公司并不多，2020年参与新冠疫苗研究的上市公司有：华兰生物、康泰生物、复星医药、智飞生物、万泰生物、沃森生物、西藏药业、华北制药、达安基因等，这些生物疫苗股均为近年来发展较好的疫苗概念股。

分析人士认为，疫苗企业迎来技术升级的良好机会。新冠疫情期间，疫苗研发备受市场关注，挑战与机遇并存。新冠疫苗研发方面，传统与新型疫苗路径同步发展，企业迎来布局新技术的好时机。

天风证券研报称，新冠疫情之下，疫苗研发备受市场关注，挑战与机遇并存。对于新冠疫苗研发而言，传统和新型疫苗路径同步进行，企业迎来布局新技术的良好时机。当前正是行业储备新技术的契机，有利于长期发展。疫情提升了居民健康意识，疫苗认知度有望大幅提升，有利于中长期非计划接种率的持续提升；另外，新冠疫苗研发受到关注，研发如火如荼，相关公司加大研发力度和技术引进，有利于推动行业技术平台建设，促进行业创新发展。

III期临床试验结果或将在半年左右出炉

国药集团董事长刘敬桢在接受央视记者采访时表示，相信半年左右时间，三期临床试验就能取得满意的结果。

临床研究通常分为三个阶段，由于I期临床试验是首次在人体上进行药物实验，其主要目的有两个：一是研究药物的安全性和在人体的耐受性；II期临床试验侧重于药物的安全性和有效性，并进行一些对照试验，确定III期临床试验的给药剂量和方案，参与人数相对较少；III期临床试验是大规模试验，一般需要几百人或几千人，最低病例数（试验组）需要300例以上。III期临床试验侧重于测试疫苗是否能在大人群中发挥作用，是疫苗研发的决定性步骤。鉴于国内疫情已得到有效控制，开展III期临床试验的条件尚不具备，国药集团中国生物在扎实做好国内I/II期临床试验的同时，积极推进III期临床试验的海外合作，与多个国家相关机构签订了合作框架协议。

据中国生物官方微博6月23日消息，4月12日，中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠灭活疫苗在全球首个进入I/II期临床试验。4月27日，中国生物北京生物制品研究所研制的新冠灭活疫苗也进入I/II期临床试验。两种疫苗的I/II期临床研究共入组2240人。6月16日武汉生物制品研究所I/II期临床试验分阶段揭盲结果显示，疫苗接种后安全，未出现严重不良反应。经不同方案、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，0-28天方案两剂接种后，中和抗体阳转率达100%。北京生物制品研究所I/II期临床试验结果将于6月28日揭晓。

此前，包括国药集团旗下四级企业党政主要领导在内的180名志愿者率先接种了新冠灭活疫苗。初步的志愿者人体试验结果显示，受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒的水平，保护率达100%；近日，国药集团又有1000余名干部员工自愿接种了该疫苗，也表明疫苗安全有效，不良反应发生率和程度远低于已经上市的各类疫苗。

在推进疫苗研发的同时，国药集团中国生物正以战时速度推进高级别生物安全生产设施建设。4月15日，北京生物制品研究所建成全国首个也是唯一一个高级别生物安全生产设施，投入使用后，新冠疫苗年产能将达1.2亿剂。武汉生物制品研究所高级别生物安全生产设施建成后，年产能可达1亿剂。

两款新冠疫苗同时发布新进展

除国药股份新冠疫苗研发取得新进展外，智飞生物23日中午发布公告称，公司近日收到全资子公司智飞龙科玛报告，智飞龙科玛与中国科学院微生物研究所联合研制的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)(简称“新冠疫苗”)已获得国家药监局临床试验申请受理通知书及临床试验批件，同意开展该产品临床试验，批件有效期为12个月。公司将按照临床试验批件的要求尽快开展相关临床试验。

重组新冠病毒疫苗由智飞龙科玛与中科院微生物研究所联合研发，为国家应急专项——重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术与装备”（项目编号：）重点专项，技术路线为科技部部署的新冠疫苗“五条路线”中的“重组亚单位疫苗”。

近日，北京科兴生物制品有限公司（简称“科兴”）子公司北京科兴生物制品有限公司（简称“科兴”）研制的新冠病毒灭活疫苗™（新冠疫苗）I/II期临床研究（0、14程序）盲审及揭盲会议在京召开。初步结果显示，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。公司计划于近期向国家药监局提交II期临床研究报告及III期临床研究计划，争取尽早启动III期临床研究和疫苗申报。

全球努力加速疫苗研发

我的国家明显领先

据世卫组织统计，截至6月18日，全球共有13种疫苗处于临床阶段，128种疫苗处于临床前研究阶段，包括灭活疫苗、病毒载体疫苗、蛋白重组亚单位疫苗、核酸疫苗、减毒活疫苗等路径。其中，我国同时开展多条路径研发，最快的已进入Ⅱ期揭盲阶段，在临床试验数量上，我国明显领先。整体来看，在Ⅲ期临床试验之前，尚无绝对把握判断哪种疫苗、哪种路径的疫苗能够研发成功。从目前的数据看，灭活疫苗在I/II期均表现出良好的安全性和免疫原性，灭活疫苗是成熟的技术路径，后续推进Ⅲ期及最终审批前景良好，成功概率较大。康希诺生物表示，其Ad5载体新冠疫苗值得进一步研究，有一定研发成功概率。以核酸疫苗为代表，其mRNA-1273疫苗部分受试者在产生中和抗体滴度方面表现出优异表现，其潜力同样值得期待。

科技部、国家卫健委19日宣布，我国已有5种新冠疫苗获批开展临床试验，占全球临床试验疫苗总数的40%。预计其他技术路线的疫苗也将在不久的将来获批开展临床试验。目前，其中3种疫苗已完成二期临床试验。

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