仁度生物：细分市场占有率第一，尿液样本 RNA 活菌检测无创取样

xinxi1368

EQA数据：显示大安、盛祥、之江、开普等客户数量较多。

注：EQA仅指STD DNA，不包括Rendu Bio的STD RNA

性病分子诊断参与者和产品特点

1、仁都生物：市场份额第一

仁度生物STD产品为沙眼衣原体（CT）、淋病奈瑟菌（NG）、解脲支原体（UU）、生殖支原体（MG）四种生殖道病原体核酸检测试剂盒，是国内厂家唯一通过认证的可检测尿液样本RNA中活菌的产品，实现无创采样。

生殖道感染病原体RNA检测（实时荧光恒温扩增检测技术SAT）

仁都生物科技STD技术特点：

使用多个样本评估早期诊断的有效性

ü 尿液样本，非侵入性检测：不仅可以检测拭子样本，还可以检测尿液，提高采样效率，减少患者痛苦

ü敏感性、特异性高：与培养、免疫、显微镜等传统方法相比，具有更高的敏感性和特异性，不易漏诊或误诊。

ü 后期疗效跟踪评估：RNA可反映病原体的存活状态，病原体死亡后迅速降解，提示治疗效果，减少药物滥用

Rendu  STD 的销售：

2018年至2020年，仁度生物生殖道系列试剂营收分别为4929.83万元、6751.42万元、5556.40万元，占营业收入比重分别为71.09%、68.08%、22.23%，生殖道系列试剂毛利率分别为89.95%、89.90%、92.33%。

数据来自仁度生物招股说明书

2. 凯普生物：独家性病十项检测产品

凯普性病核酸检测产品已形成单检、双检、三检、十检多级产品矩阵，通过导流杂交技术平台和通用荧光PCR平台，可对淋病奈瑟菌（NG）、解脲支原体（UU）、沙眼衣原体（CT）等常见生殖道病原体进行联合或单独检测，充分满足临床诊断的多样化需求。

生殖道感染病原体核酸检测试剂盒（PCR+流式杂交法）

（可检测NG、CT、解脲支原体（Uuu、Uup1、Uup3、Uup6、Uup14）、人型支原体（Mh）、生殖支原体（Mg）、Ⅱ型单纯疱疹病毒（HSVⅡ）DNA，并对解脲支原体进行部分分型试验，可一次性检测6种常见生殖道病原菌的10个亚型）

凯普STD10检测产品特点

ü 在国内首次实​​现一次采样、一次实验同时检测十种病原微生物。

ü 有助于发现合并感染及单一感染，准确指导临床，实现有效综合治疗

ü 支原体细分，区分正常携带者与致病者，指导临床合理治疗

ü 严格的双重质控标准，从样本采集到结果解读全程监控，确保检测结果的准确性

ü 检测时间短、通量高：整个实验过程3-4小时即可完成，一次实验可检测30人，自动化杂交仪可达90人。

凯普STD销售情况：

2012年至2018年，凯基生物性病检测产品销量由32.06万份增长至1504.86万份，年复合增长率达89.93%。2019年性病检测试剂销售收入为2182万元。2021年上半年，公司自产产品实现销售收入3.64亿元，同比增长64.28%，性病系列产品同比增长88.26%。

销售价格方面，公司性病产品由2012年的128元/份降至2018年的56元/份。

数据来源：广发证券恒生研究院

3.圣祥生物：STD一步法，操作简便

生祥生物的STD产品包括CT、NG、UU、MG、MH、HSV-1、HSV-2等单项检测产品，以及CT/NG/UU三重检测产品。

沙眼衣原体/解脲支原体/淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒

圣祥生物STD产品特点：

ü 一次采样、三个结果，准确快速筛查、检测合并感染：沙眼衣原体/解脲支原体/淋病奈瑟菌三种生殖道感染常见病原体，仅需采集一次生殖道分泌物样本，即可实现快速筛查、鉴别三种病原体、检测合并感染，为临床诊疗提供准确可靠依据，选择最佳治疗方案。

ü操作简便、快速：采用“一步式”检测技术，无需加热、离心，样本无需提取或扩增，可实现最高效率的检测过程。

ü 检测报告时间短：从样本处理到结果报告仅需2小时，能及时满足临床报告需求。

ü 采样过程中的质控：以管家基因β-作为内控质控，监测临床采样时是否采集到生殖道分泌物，避免因采样误差造成的漏检。

ü 分析灵敏度高：分析灵敏度为400个/ml，可有效防止漏检，避免假阴性结果。

ü含有dUTP+UNG酶防污染系统：试剂中含有dUTP+UNG酶防污染系统，可有效防止因产品污染而引起的假阳性结果。

4. 罗氏诊断：cobas® /NG 检测系统

罗氏STD产品特点：

ü样本种类多样：女性阴道拭子、宫颈管拭子、尿液、液基细胞学，男性尿液、尿道拭子等样本。尿液检测减轻了患者取样的痛苦，保护了患者的隐私。尿液检测具有与拭子检测相同的灵敏度和特异性。

ü 内标监控：定性检测同一样本中的CT、NG水平，并在每个样本中添加内标，监控整个检测过程

ü双片段扩增：保证检测结果的准确性，避免因基因突变或错配造成的漏检

ü操作简便：全自动操作系统，避免人工操作，大大提高检测效率

ü 灵敏度高：cobas CT/NG检测具有灵敏度高（90%-97%）、特异性高（99%-100%）的优点

ü 有效期最长为24个月

部分厂家STD技术参数对比

注意：未找到或无用的“/”

附录 1：罗氏 CT/NG 检测限

血清类型 (eb/ml)

菌落（菌落形成单位/毫升）

低密度脂蛋白

#19424

#49266

患者自行采集的阴道拭子

84

161

1.5

1.6

尿

75

134

2.7

1.2

直肠拭子

88

161

4.9

5.3

口咽拭子

161

225

7.1

6.4

附录 II：Xpert CT/NG 检测限

检测限（IFU/ml）

CT

天然气

子宫内膜拭子

阴道拭子

10

100

尿

0.75

2.25

保存液

0.6

3.5

最后的话

2020年，疾控中心发布了新版《梅毒、淋病、生殖器沙眼衣原体感染诊疗指南（2020年）》，以更好地指导梅毒、淋病、生殖器沙眼衣原体感染的诊疗。同时，该指南也间接反映了这三种病原体的真实临床价值。

相比较而言，目前对于支原体仍缺乏指南或共识，而不同临床科室对于支原体检测的态度在近些年也发生了很大变化。比如在产科，由于检测对象的特殊性，需要的是尽可能发现潜在的风险点；而对于性病门诊，病原体的真实值肯定是临床更关注的。虽然Mh更好，但它仍然是一种条件性病原体。

对于新进入者来说，如何差异化，如何满足实际的临床需求，这些内容以及更加深入的分析，都是对厂商在设计产品时的考验。当然，有一点无法回避，就是项目的利润率，包括用户端和企业端。

不管怎样，未来已来，从市场容量和厂商销量来看，还远远没有达到饱和，谁能成为STD领域首个破亿厂商，让我们拭目以待。

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