6月18日国家药监局发布药品监管AI典型应用场景清单及启示

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6月18日，州食品药品监督管理局发布了典型的药物监管人工智能（AI）典型应用程序方案清单，列出了15种应用程序场景，其中包括四个类别：访问批准，日常监督，为公众服务以及协助决策。

作者认为，该清单为制造业企业的药物研发和相关应用提供了重要的参考。例如，在正式审查中，通过分析和比较应用产品的研究数据，数据完整性，一致性和法规合规性问题，并且可以及时进行整流，这可以减少数据形式的缺陷。其他方案，例如辅助审查，批准文件排序，现场监督，在线交易监督，指导手册型老化转换和业务数据查询也适用于制药公司。

欧洲和美国的深入应用

人工智能的应用程序场景远远超过列表中列出的情况。在欧洲和美国，人工智能已被广泛用于高通量分子筛查，临床试验设计，智能制造甚至产品释放。 2022年，美国FDA发布了“ FDA毒理学人工智能项目”和“信息可视化平台（）：CDER的新人工智能安全监控工具”。

前者的主要内容包括：通过学习模型预测未经测试化学物质的动物毒理学数据，使用现有动物数据支持3R方法（替换，减少和/或改善动物研究），并对FDA调节的产品进行安全评估；一种用于毒理学终点的新深度学习方法，用于临床前药物的安全审查；用于人工智能自然语言处理，分析FDA文档和公共文献，提高信息检索和毒性评估的效率和准确性；分析动物研究中的组织病理学数据，并将数字病理应用于临床前。

后者结合了人工智能和高级可视化，使安全检查员能够检查数据或内容，以发现更多深入的见解，做出预测或生成建议，并支持市场后的安全监控。

去年，FDA发布了人工智能和机器学习在药物和生物产品开发中的应用，以及有关调节高级制造评估框架的CDER讨论文件，该文件主要讨论人工智能/机器学习在药物开发中的挑战，例如伦理和安全问题，不适当的数据共享或网络保险风险；使用具有一定程度不透明的算法或可能具有内部操作的算法，这些算法可能是用户或其他利益相关者等看不见的，以防止和纠正歧视，包括算法歧视。

今年5月30日，CDER卫生政策办公室主任M. Khair讨论了人工智能在播客中的临床试验设计和研究中的潜在应用。根据它，自2016年以来，FDA已收到300份涉及AI技术的申请。

2023年7月，欧洲药品局（EMA）发布了一份关于人工智能在药物生命周期中应用的深思熟虑文件草案，包括数据隐私保护，算法公平和透明度以及技术对社会和环境的影响。

拥抱新兴技术

在这方面，国内制药业也进行了许多尝试。亨格鲁（ ）的2023年年度报告表明，该公司正在积极开发新的人工智能药物开发平台和临床研发系统，以使用AI+技术增强研发能力。

研究所的数据表明，截至2023年底，中国有90多家AI制药公司，涵盖了药物研发和开发的六个主要联系，包括早期药物开发，数据处理，临床开发，临床开发，端到端药物开发，临床前开发和药物再利用。这些适应症主要集中在肿瘤学，免疫学和神经病学领域。

人工智能在日常办公室工作中更多地使用，例如使用人工智能来协助编写验证解决方案和报告，年度产品质量审查，人工智能翻译等。

作者试图使用原材料的设备清洁验证计划提交共线生产设备清单，每个设备及其生产阶段的产品，与产品接触的表面积，清洁方法，每种产品及其中间产品的允许接触限制以及有毒原材料的接触限制。参考指南，例如欧洲化学工业委员会APIC等分支机构的“清洁原材料验证指南”的要求，要求人工智能以规定格式的清洁验证专家的身份编写计划，并指出需要改进的领域。结果是：尽管人工智能提交的解决方案相对粗糙，需要改进，但仍然有许多优势，例如提醒作者注意相互作用。

人工智能的时代即将到来，监管机构使用人工智能来提高监管效率和质量，而企业和制药者则不能落后。列表的发布只是起点，将来将添加更多的应用程序方案。

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