中药材生产质量管理规范（试行）：保障中药材质量，促进中药标准化与现代化

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中药材良好生产规范（试行）更多英文行业-法律英语-请点击此处获取中药材良好生产规范（试行）第一章总则第一条是规范中药材生产中药材和保障中药材 为提高中药材质量，促进中药标准化和现代化，制定本规范。第二条 本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业（以下简称中药材）​​生产中药材（含动植物药）的全过程。作为生产企业）。第三条 生产企业应当采用规范管理和质量控制方法，保护野生药材资源和生态环境，坚持“可持续产量最大化”的原则，实现资源可持续利用。 第二章产地生态环境​​第四条生产企业应当遵循优化中药材产地适宜性的原则，因地制宜，合理布局。第五条中药材产地环境应当符合国家相应标准：空气符合大气环境质量二级标准；土壤应符合二级土壤质量标准；灌溉用水应当符合农田灌溉水质标准；药用动物饮水应符合生活饮用水水质标准。第六条 药用动物养殖企业应当满足动物种群对适宜生存、繁衍的生态因素和条件的需要。 第三章种质和繁殖材料第七条人工饲养、栽培或者野生采集的药用动植物，应当准确鉴定其种类，包括亚种、变种或者变种，并标明中文名称、学名。被记录。第八条 种子、菌种、繁殖材料的生产、储存、运输过程应当实行检验检疫制度，保证质量，防止病虫害、杂草的传播；防止假冒种子、菌株和繁殖材料的交易和传播。

第九条药用动物的引种、驯养应当按照药用动物的习性进行。在捕获和运输过程中应避免对动物造成身心伤害。引进动物必须严格隔离检疫并观察一定期限。第十条加强中药材良种选育和交配，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。 第四章栽培与繁育管理第一节药用植物栽培与管理第十一条根据药用植物的生长发育要求，确定适宜栽培面积，​​制定相应的种植规程。第十二条 根据药用植物的营养特性和土壤供肥能力确定施肥种类、施肥时间和用量。施肥类型以有机肥为主，根据不同药用植物生长发育需要限量。经常使用化肥。第十三条允许使用经充分腐熟、达到无害化、卫生标准的农家肥。禁止使用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和粪便。第十四条 根据药用植物不同生长发育阶段的需水规律以及气候条件和土壤墒情情况，及时合理进行排灌，保持良好的土壤通气条件。第十五条 根据药用植物及不同药用部位的生长发育特点，加强田间管理，及时采取打顶、摘芽、剪枝、覆盖遮荫等栽培措施，调节植物生长发育，增加药用价值。物质产量。保持质量稳定。第十六条 药用植物病虫害防治应当采取综合防治策略。必须使用农药的，应当按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，使用最低有效剂量，并使用高效、低毒、低残留农药，减少农药残留，减少农药残留。重金属污染，保护生态环境。

第二节药用动物饲养管理第十七条根据药用动物的生活环境、食性、行为特点和对环境的适应能力，确定相应的饲养方式和方法，制定相应的饲养规程和管理。系统。第十八条 根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律、不同的生长周期和生理特点，科学配制饲料，定时定量饲喂。及时适量补充浓缩液、维生素、矿物质及其他必要的添加剂。不允许使用激素和类激素等添加剂。饲料和添加剂应无污染。第十九条药用动物养殖应当根据季节、气温、通风等条件确定供水时间和次数。草食动物应通过尽可能多吃绿色多汁的饲料来补充水分。第二十条 根据药用动物的栖息地、行为等特点，建设具有一定空间和必要安全设施的固定场所。第二十一条 饲养环境应当保持清洁卫生，建立消毒制度，使用适当的消毒剂定期对动物的生活场所和设备进行消毒。加强对进入养殖场人员的管理。第二十二条 药用动物疫病的防治应当以预防为主，定期接种疫苗。第二十三条合理划分药用动物饲养区域，保持适当的集中饲养密度。如发现病畜，应及时隔离。患有传染病的动物应当宰杀、火化或者深埋。第二十四条 根据养殖计划和养殖需要，确定动物群体的组成和结构并及时移交。第二十五条禁止将中毒、染病的药用动物加工成中药材。

第五章采收及初加工第二十六条采集野生、半野生药用动植物，应当坚持“最大可持续产量”的原则，有计划地进行野生抚育、轮作、圈养。方式。促进生物繁衍和资源更新。第二十七条 适宜的采收时期（包括采收期和采收年限）和方法应当根据产品质量、单位面积植物产量或者动物饲养数量，并参考传统采收经验等因素确定。第二十八条 收获机械、设备应当保持清洁、无污染，存放在干燥处，无害虫、鼠害和牲畜。第二十九条 采收和初加工过程中，应当尽量除去非药用部分和异物，特别是杂草和有毒物质，清除破损、腐烂、变质的部分。第三十条 药用部位采收后，经挑选、清洗、切切等适当处理后，需要干燥的，应当采用适当的方法和工艺，迅速干燥，并控制温度、湿度，使其干燥。保证中药材不被污染，有效成分不被破坏。第三十一条 新鲜药材可以采用冷藏、沙藏、罐藏、生物保鲜等适当的保鲜方法。应尽量避免使用防腐剂和防腐剂。若必须使用，应符合国家有关食品添加剂的规定。第三十二条 加工场地应当清洁、通风，并有防晒、防雨、防鼠、防虫、防畜设施。第三十三条道地药材应当按照传统方法炮制。如有变化，应提供充分的检测数据，且不得影响药材质量。 第六章包装、运输、贮存第三十四条包装前应当检查不合格品和异物。

包装应当按照标准操作规程进行操作，并保存批次包装记录，内容包括产品名称、规格、产地、批号、重量、包装编号、包装日期等。第三十五条 使用的包装材料应清洁、干燥、无污染、无破损，符合药材质量要求。第三十六条 每个药材包装上应当标明产品名称、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、质量认证标志。第三十七条 易碎药材应当用坚固的盒子包装；有毒、麻醉性、贵重药材应当采用专用包装，并贴上相应标签。第三十八条 药材批量运输时，不得与其他有毒、有害、易产生异味的物质混装。运输容器应通风良好，保持干燥，并应有防潮措施。第三十九条药材仓库应当通风、干燥、避光。必要时应安装空调、除湿设备，并采取防鼠、防虫、防牲畜措施。地板应整洁、无缝且易于清洁。 药品应存放在离墙壁足够距离的架子上，防止虫蛀、霉变、腐烂、漏油等，并应定期检查。 在应用传统仓储方法的同时，应注意采用现代仓储和仓储新技术、新设备。 第七章质量管理第四十条生产企业应当设立质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量控制，并配备与生产规模和生产能力相适应的人员。药材品种检验要求。场地、仪器和设备。

第四十一条 质量管理部门的主要职责： （一）负责环境监测和卫生管理； （二）负责生产原料、包装材料、药材的检验，出具检验报告； （三）负责制定培训计划，并监督实施； （4）负责质量文件的制定和管理，管理生产、包装、检验等各种原始记录。第四十二条 药材包装前，质量检验部门应当按照国家中药材标准或者批准的中药材标准对每批药材进行检验。检查项目至少应包括药材性状及鉴别、杂质、水分、灰分及酸不溶性灰分、浸出液、指示成分或有效成分含量。农药残留、重金属、微生物限量应符合国家标准和相关规定。第四十三条 检验报告应当由检验人员和质检部门负责人签字。检查报告应存档。第四十四条 不合格的中药材不得销售或者贩卖。 第八章人员和设备第四十五条生产企业技术负责人应当具有药学、农学、畜牧业等相关专业大专以上学历，有药材生产实践经验。第四十六条 质量管理部门负责人应当具有大专以上学历，具有药材质量管理经验。第四十七条 从事中药材生产的人员应当具备中医药、农业、畜牧业基础知识，并经过生产技术、安全卫生知识培训。

从事田间作业的人员应熟悉栽培技术，特别是农药的施用和保护技术；从事养殖的人员应当熟悉养殖技术。第四十八条 加工、包装、检验人员应当定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病、创伤性疾病的人员不得从事直接接触药材的工作。生产企业应有专人负责环境卫生和个人卫生检查。第四十九条 从事中药材生产的相关人员应当定期进行培训和考核。第五十条中药材生产场所应当设置厕所、盥洗室，排放物不得对环境和产品造成污染。第五十一条 生产企业用于生产、检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应当符合生产、检验的要求，有明显的状态标志，并定期校准。 第九章文件管理第五十二条生产企业应当有生产管理、质量管理等标准操作规程。第五十三条每种中药材的生产全过程应当有详细记录，并附有照片或者图片如果需要的话。记录应当包括： （一）种子、菌种和繁殖材料的来源； (2)生产技术及工艺：1．药用植物播种的时间、数量和面积；育苗、移栽和肥料种类、施用时间、施用量和施用方法；农药包括杀虫剂、杀菌剂、除草剂的种类、施用量、施用时间和方法等。2．药用动物饲养日志、周转计划、饲养选择记录、产仔或产卵记录、病史、死亡报告、死亡登记表、免疫检验统计表、饲料配方表、饲料消耗记录、谱系登记表、后代鉴定表等。

3。采收时间、采收量、鲜重及药用部位的加工、干燥、干燥减重、运输、贮存等。 4。气象资料和小气候记录等5．药材质量评价：记录药材性状及各项检验。 第五十四条 所有原始记录、生产计划及执行情况、合同协议等应当归档，保存期限不少于5年。档案和资料应当由指定人员保管。 第十章附则第五十五条本规范用语： （一）中药材，是指采收药用植物、动物的药用部位，在产地加工而成的原料药材。 （二）中药材生产企业，是指按照一定程序进行药用植物种植或者动物饲养、初加工、包装、贮存等生产过程的具有一定规模的单位。 (3)最大可持续产量是指在不损害生态环境的情况下可持续生产(收获)的最大产量。 （四）道地药材是指采用特定种质、特定产地或者特定生产工艺、炮制方法生产的中药材。 （五）种子、菌种及繁殖材料：植物（含真菌）可用于繁殖的器官、组织、细胞等，真菌的菌丝、子实体等；动物的物种、后代、蛋等。 (6)病虫害综合防治从生物和环境全局出发，坚持预防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的原则，因地制宜，合理利用生物、农业、化学方法等有效的生态手段可以将病虫害的危害控制在经济阈值以下，达到提高经济效益和生态效益的目的。 （七）半野生药用动植物是指野生或者野生药用动植物，辅以适当的栽培、除草、施肥、饲养等人工抚育管理。第五十六条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。