安徽省推进中药材生产质量管理规范示范建设实施细则发布

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国家食品药品监督管理局印发的《中药材良好生产规范监督实施示范建设方案》明确，安徽是全国四个“中药材良好生产规范”示范建设省份之一。为扎实推进《中药生产质量管理标准》示范建设，近日，省食品药品监督管理局、省农业农村厅、省卫健委、省林业局省医保局联合印发《安徽省提升中药材生产质量管理规范>示范建设实施细则》（以下简称《实施细则》）。

《实施细则》明确了示范建设企业的工作目标、重点品种、基本条件、报送企业评价报告、检查评价及结果公示的程序和要求、保障措施等，强调要从五个方面。

一是积极宣传动员。充分发挥中药材GAP专家组的指导和支持作用，积极组织《中药材实施GAP技术指导原则》、《中药材GAP指导原则》等相关法律法规的学习和培训。 《中药材GAP检查》，加大对示范建设企业的技术指导。鼓励和引导有条件的中药材生产企业和中药材种植单位积极参与中药材GAP示范建设，2023年9月30日前确定重点品种，并提交中药材示范建设工作方案GAP 报省食品药品监督管理局。

二是加强组织领导。成立省推进中药材GAP示范建设专班，负责组织领导我省中药材GAP示范建设，加强资金保障；成立省级专家组推进中药材GAP示范建设，进一步发挥行业技术专家的指导和支撑作用；建立省级中药材GAP专家库，建立和培养一支符合中药材GAP检验要求的检验人员队伍。

三是科学设置监督实施程序。省食品药品监督管理局设立中药材实施GAP示范建设技术服务窗口，具体设在省药品审评中心。主要负责示范建设企业、中药材种植单位提交的自评报告的接收、评审以及业务咨询。示范建设企业自我评价完成后，可按照程序，参照《药品说明书标签管理条例》、《上市中药品种变化及申报资料要求》、《条例》中药饮片标签管理办法》等要求，并在药品标签上标注“药材符合GAP”。省食品药品监督管理局收到省药品评价检验中心报送的示范建设企业评价信息后，负责日常监督的部门应当将日常监督检查工作与中药生产实际结合起来。对示范建设企业生产的药品GAP标签进行管理，并对中药材供应商审核情况进行延伸检查，检查结束后，省食品药品监督管理局将按照检查结果予以公开。公开的内容应当包括生产批号和中药饮片、中成药批量大小，以及采购的中药材产品名称、批号、数量、中药材种植单位、种植（养殖）基地单位等信息。收到中药材种植单位自评报告后，省食品药品监督管理局组织专家会同省农业农村厅、省卫健委（省中医药管理局）进行联合检查）、省林业局、省医保局依法开展联合检查。公开检查结果。公开内容包括产品名称、批号、数量、中药材种植单位、种植（养殖）基地单位等信息。

四是推动落实原产地。省有关部门积极指导有关市、县（区）政府结合本地区实际情况制定实施方案，鼓励和指导建立促进中药材规范发展的激励机制，协调使用农业保险、财政联动基金等多项支持政策。 、对GAP示范企业给予奖励等；依托安徽省农产品质量安全追溯管理信息平台，可新增中药材GAP实施信息化模块，推进中药材GAP信息化建设，实现信息共享；科学制定评价标准，将中药材GAP实施情况纳入药品安全综合评价体系。

五是加强协调配合。充分发挥省推进“皖药十大”产业示范基地建设领导小组成员单位的职能作用，及时研究协调解决推进过程中遇到的新情况、新问题中药材GAP。有关部门按照职责推动中药材GAP实施，农业农村部门牵头对中药材种苗管理、田间管理、农药化肥使用、病虫害等方面进行指导控制。中药管理部门统筹中药产业发展布局、中药材种苗管理、中药材标准化种植、采收加工、生态种植等工作。林业部门牵头对濒危管理范围内的中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培、栽培（养殖）等进行指导。医疗保障部门负责探索开展中药材饮片、中药配方颗粒、中成药集中大宗采购，优化竞争规则，将中药材GAP纳入集中大宗综合评价指标体系集中采购，推动集中采购精选产品“提质、高价、优质”。药品监管部门牵头建设“皖十大药”产业示范基地和中药材GAP示范，加强中药材质量监控和鲜切；负责中药生产企业日常监督检查、GMP符合性检查、中药材GAP延伸检查等。

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