湖北省药品检查管理实施办法征求意见稿发布，规范药品生产场地主文件编制指南
按照“ Xiang Sihui”的微信官方帐户，回复关键字“ SMF”，然后从药物管理系统的系统文档中下载“准备药物生产网站文件”的完整版本。湖北省的药物检查和管理措施
（征求意见的草案）
第1章一般规定
第1条[目的和基础]为了标准化全省药物检验机构的监督，检查和管理活动，并不断增强了专业和专业药物检查员的能力建设，该实施措施是根据“中国人民共和国人民共和国的药物管理法”，“疫苗管理法”，“药物管理”，药物管理的衡量，“药物管理”，“药物管理”，“药物管理”，“药物管理”，“药物管理”，“药物管理”，“ （审判）和新修订的“药物检查管理措施（试验）”以及其他相关法律，法规和规范文件，以及药物检验合作计划（PIC/S）的要求以及该省药物监督和管理工作的实际状况。
第2条[术语定义]这些实施措施中提到的药物检验机构是指省级机构的所有内部机构，派遣机构和省级局局的技术支持机构的一般术语，涉及涉及药物GMP合规性监督的各个方面。
在这些实施措施中提到的药物GMP的合规性监督工作是指药物GMP检查过程的一般期限，药物GSP检查过程中涉及的国际药物供应链，基础设备以及支持药物生产和操作监督要求的检查员团队以及用于药物质量管理风险，监督和检查计划，绩效评估和风险分析功能以及质量管理系统的应急管理系统。
这些实施措施中的类别或检查方法中涉及的名词和术语由相关检查管理程序定义和描述。
第3条[应用程序范围]此实施措施适用于以下范围：
（1）根据检查产品，它们分为：生物产品，化学制剂，中药制剂，中药药物和中国草药，辅助材料和包装材料，这些材料和包装材料直接与药物，医用气体和用于临床试验的药物接触。可以按照这些措施实施原材料（包括出口药物中间体）。
（2）根据检查网站：该省的药物营销授权持有人（以下称为MAH）拥有生产地点或委托生产地点，药品生产企业等。出口药物制造商（包括没有制药中等制造商，这些制造商没有持有“药物生产许可证”，“药物生产许可证”，“药物生产许可证”，验证检查机构和临床药品制造商可能会参考这些量子。
（3）根据是否进行了GMP合规性检查：
1。GMP合规性检查的范围：基于风险引发的GMP依从性检查在药物注册和批准之前检查，需要GMP合规性检查，常规检查，有因由启动检查和其他检查，例如：与风险启动的材料相关的材料，A材料的扩展材料，A型材料的扩展，是：疫苗检查引发的后续检查等。
2. Dailyand : Theand by of the inwith theof the " on theandof Drug ",a brief GMP, for GMP, , ,, and field , as well as非现场检查和书面评论。
第4条[基本要求]本实施措施仅规定了一般管理要求，例如药物检查，计划管理，检查实施，检查和检查连接管理，扩展检查协调管理和检查结果处置的责任。应根据检查和管理程序（IE SMP文件）和相关法规实施具体要求。
第5条[实施检查标准的原则]药物检查是该省各级药物调节部门的一项行为，以检查相关单位在药物的生产，运营和使用中的遵守情况，以及实施相关质量管理规范和药物标准。其中，应按照“监督和给药的措施”中规定的内容来对毒品GMP进行合规检查：
（1）药物营销授权持有人和制药制造商实施相关法律，法规并实施药物生产质量管理规范，药物保护质量管理规范和相关技术规格；
（2）药物生产活动是否与药物品种档案中所述的相关内容一致；
（iii）实施疫苗存储和运输管理标准；
（4）毒品委托生产质量协议和委托协议；
（v）启动药物后实施风险管理计划；
（vi）启动药物变化的管理。
第6条[检查标准的特殊要求]在相关PIC/S GMP标准尚未完全基准的过渡期内，药物生产质量管理规范的实施，药物宣传质量管理规范和相关技术规格如下：
（1）应按照我国当前的GMP标准和相关附录实施药物生产质量管理标准。如果与PIC/S GMP标准不一致并且有缺陷的项目，则将在检查报告的推荐项目中进行描述；
（ii）实施药物质量管理标准，以实施药物检查检查。除非有特殊要求的GMP合规性检查计划，否则通常通过日常监督和检查来进行药物警戒检查；
（iii）药物许可检查（包括MAH证书A，MAH证书B和委托制造商证书c）应实施省级局的“药物营销许可证持有人的质量管理规范指南”以及根据当前的GMP规格及相关附录；
（iv）对出口药物的质量检查（包括准备工作，原材料，药物中间体等，此处称为出口药物），辅助材料，包装材料，直接与药物接触，第三方药物检验实验室以及临床试验的药物生产，均应根据各种临床范围，并根据相关的药物和指南均应进行指南，并进行指南，并进行指南，并进行指南，并进行了指南，并进行了指南，并具有相关的销售。局。
第2章检查职责
第7条[省级药物管理局]省级药物管理局质量系统管理办公室（以下称为省级局）（加入PIC/S实施办公室，）承担以下药物检查和管理职责：
（1）在药物调节机构的质量管理系统下，建立和改善了药物检验技术机构的质量管理系统，并组织相关质量手册的制定；
（2）确保药物GMP合规性监督的平稳进展，并匹配其所有元素；
（iii）为药物GMP合规性监督制定绩效评估指标（KPI），并定期对药物检查工作进行绩效评估；
（4）建立一个内部审核员团队，以进行药物监督和检查，并定期自我检查质量管理系统和年度质量管理评论；
（5）与国家医疗产品管理局组织的药物检查技术机构以及国家医疗产品管理局的食品和药物审查与检查中心合作。
第8条[药物生产监督办公室]除了承担由省级局委托的药物检查和管理职责外，省级局的药物生产监督办公室还应履行以下职责：
（1）负责组织药物检查和管理政策的制定，药物生产许可管理政策和程序，以及确认或驳回药物检查员（生产链接）；
（2）负责制定药物生产的年度检查计划；
（iii）组织和进行GMP依从性检查，包括续签许可检查，常规检查，由检查或其他检查发起的药物GMP合规性检查，并签发药物GMP合规性或违规证书；
（4）除了许可检查外，还负责组织检查结果的合规性判决，对可能的药物质量和安全风险进行研究和判断，并根据风险采取行政措施；如果在检查过程或检查结果的证据中表明它涉嫌非法和不规则，则将启动检查和检查连接程序，并转移到省级局检查和执法部门的调查和行政惩罚措施；
（5）与省政府的药物检验技术支持机构（以下简称“药物检查技术机构”）合作，制定药物检查员的培训计划（生产链接）并组织实施；
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（vi）负责组织和协调跨境行政区域的扩展检查工作；
（7）负责组织和协调药物检查大数据管理平台的构建。
第9条[药物检查技术机构]药物检查技术机构应履行以下职责：
（1）根据该省药物检查技术组织的质量手册，建立和改善了检查技术组织的质量管理系统，并制定质量手册和相关标准操作程序；
（2）负责首次许可检查，根据风险启动许可证和续签许可检查；
（3）负责药物GMP合规性检查，包括常规药物生产检查，引起检查和延长检查等；
（4）对药物GMP合规性检查报告和企业纠正报告的全面评估，并发表“药物检查全面评估报告”；
（5）负责对药物检查员（生产链接）的分级培训，使用管理和绩效评估，并防止利益冲突；
（vi）负责建立和动态管理药物检查员数据库和检查报告数据库。
（7）负责制定或参与国家医疗产品管理局药物审查和检查中心的药物GMP检查指南，并组织或参与制定药物制造业指南的制定。
第10条[相关部门]省级局相关部门的药物检查工作的责任：
（1）行政批准办公室负责启动首次许可检查；注册和管理办公室启动的药物GMP合规性检查是根据启动药物注册验证和启动药物变化的风险的；药物生产监督办公室基于风险启动生产许可变化而发起的药物GMP合规性检查，并根据“综合药物检查评估报告”确定药物生产许可问题。
（2）检查和执法部门负责建立相关的药物检查管理程序，并负责组织和协调与投诉和报告，案例线索验证，案例协调，调查以及监督检查和抽样的现场检查，以及在药物检查中发现了两次驾驶范围的一部分，以确保和抽样，以确保有智能的质量和良好的智能。负责调查和处理可疑的非法和不规则案件并建立相关的管理程序。
（3）毒品业务监督部门负责GSP的合规性检查药物批发企业，并与药物生产监督部门一起进行出口药物制造商的药物供应链进行GSP合规检查，并作为药物GMP合规性检查报告的一部分。
（4）人事科学和教育部门负责与药物GMP合规性检查有关的机构的责任划分，建立专业和专业的药物检查员团队，并为检查员实施层次结构和机密的管理系统；与相关机构进行药物检查，以制定工作职责标准以及在不同级别的药物检查员的全面质量和检查能力要求，并建立严格的就业机会和就业条件；与相关机构进行药物检查，以负责药物检查员资格认证，等级评估以及年学业和培训计划审查和批准。
（5）政策和法规部门负责授予药物检查员的检查权和法律权威，对检查结果进行合规审查，并以异议处理投诉。
第11条[相关技术支持机构]省级药物监督和检查机构负责建立质量管理系统和药物检验实验室的质量手册，以及药物检查中发现的风险信息，这是对药物质量和安全性的双向预警报告系统的一部分；药物（医疗设备）不良反应监测中心负责建立完整的药物措施监测系统，以及根据省级局的“药物质量风险管理指南”作为制定药物检查计划的基础，并通过“实现药物管理计划的指南”，“药物测量指南”的指南，制药机构的指南，在药物监测中发现的药物监测中发现的风险信号，并获得了药物测量指南。 联系。
第十二条[省级局的传播机构]省级局的每个分支机构负责该地区药物营销授权持有人，药品制造商和药品出口企业的日常监督和检查；进行药物生产取消许可证和药物GMP合规性检查的特别检查；基于其他检查历史数据，例如日常监督和药物警戒检查，这是需要启动药物GMP合规性检查的企业清单。
第3章检查和管理
第13条[检查分类]根据检查的性质和目的，将药物检查分为许可检查，常规检查，导致检查和其他检查。其中，其他检查是除许可检查，例行检查和引起检查以外的检查，包括日常监督和检查，各种特殊检查，扩展检查，联合检查，疫苗检查和派遣检查，导出的药物检查以及在监督和采样或生物学产品之前进行检查，并进行检查。
省级局应根据不同类型的检查建立各种检查管理程序（即SMP文件），省级局的药物检查技术组织应制定相关的标准操作程序（即SOP文档）。
第14条[许可检查]根据其整个生命周期，将许可检查分为第一次许可证检查，更改许可检查，更新许可检查和取消许可证检查。
除了首次启动现场检查的许可外，其他许可检查还根据风险或进行非现场检查和书面审查等进行检查。省级局应分别制定“毒品生产活动许可管理的实施措施”。
第15条[例行检查]定期检查应根据年度检查计划进行GMP合规性检查。它们是对药物营销授权持有人和药物制造商的检查，以遵守相关法律，法规和规则，并执行相关的质量管理规范和相关标准。
定期检查应全面检查受检查的生产地点以及涉及药品GMP规格及其附录的质量管理系统，设施和设备系统，生产和包装系统，质量控制系统以及材料管理系统。
第16条[每日检查]每日监督和检查是基于药物GMP规格及其附录的简短检查。除了必须检查的质量管理系统外，每项检查均基于另外两个风险检查系统。发现风险信号并将其报告给省级局，以启动GMP依从性检查并采用与原因相关的检查方法。
第17条[病因的检查]检查原因检查被分为预注检查和未注明的检查（即飞行检查）。如果有任何案件，应根据药物GMP合规性检查方法进行检查，重点应放在对可能的特定问题或投诉和报告进行有针对性的检查上。
第18条[特殊检查]特别检查是根据特定问题或区域或系统性风险以集中方式进行的监督和检查。基于风险，可以在药物营销授权持有人或药品制造商上启动药物GMP合规性检查。
第19条[扩展检查]在实施许可检查，常规检查和不可治疗检查时，在生产地点（传统医学提取物，药品中间体），辅助材料和包装材料的生产地点，根据生产地点和生产的固有风险与药物接触。
第20条[联合检查]当药物委托生产或生产地点越过省级行政区域时，省级局与其他省级毒品监督和行政部门一起根据地方监督原则进行了GMP合规性检查。联合检查通常应包括在年度检查计划中，并共享检查历史数据和检查计划。可以根据检查信托进行现场检查，异地检查或书面审核。
第21条[车站检查]调度疫苗生产企业是建立和实施双向预警系统的重要组成部分。省级局制定了“实施疫苗制造企业检查的实施规则”，并阐明了派遣检查员的责任。
第22条[检查计划]药物生产监督办公室应根据“基于风险的药物检查计划的制定法规”制定年度药物检查计划。药物检查的相关部门技术机构应根据“药物质量风险管理指南”提供相关检查，审核，检查和监视数据，以确定生产地点和产品检查计划。
第23条[检查计划]药物生产监督部门应建立年度药物检查计划文件，并使用电子数据与药物检查技术组织的相关部门共享。年度药物检查计划至少包括以下内容：
（1）定期检查（包括出口制造企业，委托检查第三方实验室以及用于临床试验的药物生产地点）；
（ii）启动许可检查，续签许可检查，预先宣布的原因检查以及扩展检查和联合检查计划的更改，以进行药物GMP合规性检查；
（iii）特殊检查计划，飞行检查计划和疫苗调度检查计划；
（iv）其他检查统计数据以及根据要求或基于风险启发的日常监督和检查计划。
第24条[数据管理]省级局和检查技术机构应建立模块化的大数据平台，用于药物检查管理和检查员管理，以与国家药物监管部门和省级药物检查技术机构的相关部门实现信息互连，以确保协调和良好的药物检查协调。
第25条[检查准备]至少在实施检查之前应进行以下准备工作：
（1）授权或与公共安全部门合作的权利确保药物检查员进入相关生产地点（包括药品出口生产地点和涉嫌非法生产业务的私人住宅）进行现场检查。
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（2）获取检查单元的最新药物生产地点所有者文件（IE SMF）。省级局负责制定准备药物生产地点所有者文件（包括等离子体收集站点）的准则。
（3）实施小组领导责任系统进行药物检查。药物检查员应事先解释并签署利益冲突的声明或承诺。根据检查产品和问题的复杂性，可以聘请相关领域的专家参加检查。专家数据库由省政府的药物检验技术组织建立，维护和管理。
（4）根据GMP合规历史记录，重要的活动，剂型或检查生产地点的产品类型，制定检查计划并将检查通知发送到检查单元（根据要求进行检查或飞行检查除外）。
第26条[证据规则]检查证据是对事实的客观反映，并且是根据法律，科学和正义原则进行检查质量控制的重要保证。相关证据材料和证据联系的功能至少包括：
（1）支持药物检查报告的文件，以分析可能的药物质量和安全风险；
（2）这是检查缺陷分类和“药物检查综合评估报告”的主要基础。
（3）它是确定是否怀疑它是否具有非法行为并实现检查和检查之间的联系的主要依据。
（4）它是确定风险控制措施的基础，例如根据法律暂停生产，销售，使用和进口。
省级局分别制定了“药物检查证据规则”。
第27条[报告管理]省级局应制定“撰写药物检查报告的准则”，并应根据国家药物监管部的要求来实施药物检查报告的格式和一般要求。如有必要，应制定原材料的检查要求，原因检查，特殊剂型表格等。
检查小组应在5个工作日内将检查报告和其他信息提交给派遣的检查单元。派遣检查单元应在收到现场检查报告后的15个工作日内检查现场检查报告，完成药物检查报告的缩写版本，并将其与检查缺陷一起提供给检查单元。
第28条[合规管理]药物检查技术机构应为药物检查建立全面的评估专家数据库，专家数据库的成员至少包括药物法规，高级检查员和外部技术专家。药物生产监督部门或行政批准部门举行了合规性会议，以确定现场检查报告，“药物检查全面评估报告”的纠正报告以及该药物检查技术机构提交的相关证据材料应作为GMP合规性或不同谋的证明，风险控制措施或行政许可措施或行政许可决策。
省级局将分别制定“有关药物检查的全面评估和管理法规”。
第29条[结果评估]现场检查结论分为符合要求，纠正后的评估以及不遵守要求的情况。如果对现场检查结论进行了审查，并进行纠正和评估，则该药物检查技术机构应在收到检查单元的纠正报告后的20个工作日内形成全面的评估结论，并发出“药物检查的全面评估报告”。
在纠正期间，药物检查技术机构可以使用现场检查，非现场检查，书面审查和其他后续检查方法来验证检查单元的纠正情况。
第30条[结果处置]处置药物检查结果应由合规会议决定。
（1）根据有或没有GMP规格，省级局应签发Drug GMP合规性或不遵守证书，并根据法规科学地披露信息。
（2）如果需要采取风险控制措施，则如果风险控制措施不符合GMP规格，则省级局应采取行政措施，例如警告，访谈，校正，在时间限制之内，暂停生产，销售，销售和基于风险的使用。
“有关毒品生产管理措施的管理法规”应由省级局分别制定。
（3）如果在检查期间发现它或合规会议确定涉嫌非法检查的单位，则药物检查的所有相关部门技术机构应加强对药物检查和检查的连接管理。
第31条[上诉和救济]如果对检查缺陷有任何异议，则检查部门可以在收到检查报告和书面文件后三天内向药物检查技术机构提交辩护理由。对于诸如暂停生产，销售和使用之类的行政措施，省级局应事先发布书面通知文件。检查的部门可以在三天内向药物生产监督部门提交书面辩护理由，并在必要时举行合规会议。
第32条[检查员管理]药物检查员是影响GMP合规性检查的关键因素。省级局制定了“有关药物检查员管理（生产）的法规”和管理程序，该程序说明了药物检查员的分类和资格确认，工作职责，培训管理，行为管理，兴趣管理，检查学科和完整性要求，绩效评估，绩效评估和其他内容。
药物检查技术组织制定了“药物检查员手册”，以使检查员熟悉检查准备，行程和旅行费用，检查程序，检查报告，检查基础和标准。
第4章检查和连接
第33条[检查连接1]省局将不断改善药物检查系统并改善大数据管理平台，以确保有效的内部连接，例如药物检查，检查，检查和监测； at the same time, under thedrug and, an inter- drug and will beto such as and .
34 The's drug shall, under theof thedrug ,theof the drug and theof the.
35 [ and3] shall such as drugand , drugand , and of drug shalltwo-way early andwith theunits.
36 [ and4] If clues ofandare founddrugor daily , the shalltheinwith the " on for and " and and .
37 If drugis the ,and shall be.shall and inwith the " on Drug " of the State Drugand theand by the. Theto beand shall be sent by theunit to thedrug foror for and.
38 [ andSix] shallan inter- drug and based on the needs of the drug ,and data and , and trust.
39 [ andSeven] In case of drug sites, the shallandin thedrug work ofdrug , so as to theofdrugin thetoindrug .
第5章附件
40 [ ] The GMP of drugis a based onor based on risk- drugandand after drug is . Inwith theof the " for the of Drug " by the, the hasthe " Rules for Drug GMP" inwith theof the " for the of Drug ".
41 [] The of isout inwith these, and the shall inwith the PIC/S " for the ofof".
42 The and of shall beout inwith, and shall be.drug and shall beout inwith theof the's drug .
43 The list of drug forthe of this shall be orby the based on theof PIC/S. andfor drugshall be by the.
44 [ ] shall, inwith theof the PIC/S , the of drug, drug and , "", and .
45 [ and ] This shall befrom 2023. The trialis two years. If the State Food and Drug newfor drugand the trial , or if the of PIC/Sneeds to bein a as .
the of "Xiang Sihui", reply to the"SMF", andthe of " for of DrugSites" from the of the Drug
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